浙江省农业厅关于做好兽药生产许可证核发工作的通知

各市、县（市、区）农业局：

根据《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2015〕11号）和《农业部办公厅关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知》（农办医〔2015〕11号），2015年2月24日起，兽药生产许可证的核发下放至省级人民政府兽医行政主管部门。为切实做好兽药生产许可证的核发工作，现就有关工作通知如下：

一、落实职责分工，全面承接下放许可事项

根据《中华人民共和国行政许可法》、《兽药管理条例》、《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》等法律法规，以及《浙江省农业厅行政许可实施办法》（浙农办发〔2012〕23号）等相关规定，兽药生产许可作为农业部新下放到我厅的一项行政许可，其申请受理、形式审查、许可证核发等工作由我厅办公室承担，申请材料业务审查和现场考核等工作由省畜牧兽医局承担。相关单位要按照农业部兽药生产许可事项管理制度等要求，完善许可工作制度，落实工作职责，健全工作队伍，确保许可工作顺利进行。

二、明确申请要求，严格许可受理条件审查

申请兽药生产许可证的企业应按照《浙江省兽药生产许可证审批办事指南》（见附件）的要求，提交申请材料。对兽药生产许可证被吊销、注销以及兽药生产许可证有效期届满前未提出换证申请的企业，均按照新建企业受理申请，并按照农业部公告第1708号规定严格审查控制。对兽药生产许可证有效期届满前因故不能按期复验的，企业应在兽药生产许可证有效期届满前提出延期申请，经我厅审查批准后可延期复验，但复验延期最长不得超过一年。复验延期批复文件同时抄报农业部兽医局和兽药GMP办公室。

三、规范工作程序，严格许可事项技术审查

要严格按照《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》以及《兽药GMP检查验收评定标准》等规定、规范和标准，开展业务审查和现场考核。申报材料由有关专业管理人员或组织专家进行审查，及时提出业务审查意见。申报资料通过审查且需进行现场兽药GMP检查验收的，在15个工作日内组织现场检查验收。

兽药GMP现场检查验收参照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》相关规定执行，并按以下工作程序开展：向申请企业发出《现场检查验收通知书》――组成由3名以上GMP检查员参加的检查组并选派组长――通知申请验收企业所在地设区市和县级兽医主管部门各委派1名观察员参加验收活动――按《兽药生产质量管理规范检查验收办法》的规定开展现场检查验收，综合评定验收结论。2018年2月24日前对新建兽药生产企业、所有兽用生物制品生产企业和兽用原料药生产企业的兽药GMP检查验收，检查验收组组长从农业部兽药GMP检查员库组长人员中选派，参加兽药GMP检查验收的所有检查组成员必须严守工作纪律，严格执行检查验收评定标准等规定，确保技术审查标准的统一性和审查尺度的一致性。

四、统一证书管理，准确及时报送许可信息

兽药生产许可审查决定结果，由我厅统一发布公告。按照农业部制定的兽药GMP证书、兽药生产许可证式样以及《农业部办公厅关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知》中有关证书编号、证书发放、生产线命名等的规定，印制和核发《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》。有关《兽药生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、注销等审批结果和信息，按规定报农业部兽医局和兽药GMP办公室备案。

五、加强监督管理，确保许可过程公平公正

为增加业务审查工作透明度，兽药GMP现场业务审查结果在浙江畜牧兽医信息网上公示，公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的，按规定进入审批程序。

如发现审批程序不合法、业务审查弄虚作假、违反现场审核工作纪律等可向我厅监察室反映，一经核实，将依法依规追究相关人员责任。

本通知自印发之日起施行。2015年2月24日前已由农业部受理尚未办结的许可事项，将在农业部转给我厅后组织后续办理工作。

省农业厅办证专窗联系人：吴敏剑；联系电话：0571-86757827；省畜牧兽医局联系人：王连胜;联系电话：0571-86757259。

附件：兽药生产许可证审批办事指南

浙江省农业厅

2015年4月28日

附件

浙江省兽药生产许可证审批办事指南

项目类型：后置审批

审查内容： 1.是否符合国家兽药行业发展规划和产业政策

2.是否具备兽药生产条件

审批依据： 1.《兽药管理条例》（国务院令第404号）

2.《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2015〕11号）

3.兽药生产质量管理规范（农业部令第11号）

4.农业部公告第1427号

5.农业部公告第1704号

6.农业部公告第1708号

办事条件：1.新建、有效期满换发及改扩建的，需提供以下材料：

①《<兽药生产许可证>申请表》一式两份（原件）

②《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料（按农业部公告第1427号第五条规定填写提交）

③新建企业还需提交工商行政管理机构出具的营业执照或企业名称预先核准通知书等证明文件

④有效期满换发的，还需提交《兽药GMP申请资料审核表》，即《兽药生产企业质量监督情况审核表》（按农业部公告第1427号第六条规定填写提交）

2.《兽药生产许可证》有效期内变更不需要兽药GMP检查验收事项的，需提交《<兽药生产许可证>申请表》一式两份（原件），《兽药生产许可证》原件。其中变更企业法定代表人的，验明变更后的工商登记营业执照原件并提供复印件；变更企业名称、生产地址的，除提供工商变更登记外还需提交《兽药GMP证书》。

办事程序：1.材料受理。①不需要兽药GMP检查验收的，省农业厅行政许可办证专窗审查申请人递交的《<兽药生产许可证>申请表》及其相关材料，申请材料形式齐全的予以受理。②需要兽药GMP检查验收的，省农业厅行政许可办证专窗审查申请人递交的《<兽药生产许可证>申请表》及其相关材料，并根据省畜牧兽医局提出的GMP材料审核意见，申请材料形式齐全的予以受理。③企业也可通过浙江政务服务网办理许可申请（具体操作要求可查阅浙江农业信息网上的行政许可网上申报使用手册）。

2.项目审查。①不需要兽药GMP检查验收的，省畜牧兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查；②需要兽药GMP检查验收的，省畜牧兽医局根据国家有关规定组织人员对申请材料进行技术审查及兽药GMP现场检查验收，提出兽药GMP检查验收结论。

3.批件办理。省农业厅办证专窗根据审查意见及兽药GMP检查验收结论提出审批方案，报厅领导审批后办理批件。

承诺时限：不需要通过兽药GMP检查验收的为15个工作日（需要兽药GMP检查验收、专家评审的，检查验收和专家评审时间不超过70个工作日）。

收费标准：不收费

附表1

《兽药生产许可证》申请表

申请单位（盖章）：

申 请 日 期： 年 月 日

浙江省农业厅制

填  表  说  明

1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式二份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。

2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。

3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。

4.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。

5.本表签章复印件无效。

附表2

兽药GMP检查验收申请表

填 报 说 明

1.申报企业兽药GMP证书上如需英文信息（企业名称、生产地址等），请在申请表上自行填写。

2.企业类型：按《企业法人营业执照》标明内容填写。外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

3.建设性质：填写新建（指新开办的兽药生产企业）、改扩建（指兽药生产企业新增生产线）、复验。

4.申请验收范围：注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等；口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等；口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、酊剂等；青霉素类、β-内酰胺类、激素类应在括号中注明；中药提取车间应在括号中注明；原料药应在括号中注明品种名称；生物制品应注明生产线名称，需要注明剂型的应在括号中注明；消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体，在括号中注明剂型如：粉剂、片剂等。

5.（拟）生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及拟生产的全部产品，兽药名称按通用名填写；年最大生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头（羽）份、吨等。

6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

7.本申请表填写应内容准确完整，字迹清晰，用A4纸打印，申请表格式不得擅自调整。

（如填写空间不够，可另加附页）

附件下载：浙江省农业厅关于做好兽药生产许可证核发工作的通知